服務範疇
完整的開發流程，貫穿始終。
我們涵蓋由概念到市場推出的完整流程。單一責任承擔的模式，讓合作夥伴無須拼湊多家供應商 — 我們於同一營運平台及同一商業關係下提供核心能力。
概念發想
我們協助將專利、臨床洞見或初步構思，塑造為具明確臨床及商業定位的產品概念。
品質管理系統建置
我們於早期階段建立品質管理系統 — 讓設計控制、文件與追溯性從專案伊始便納入其中，而非在申報前才臨時補做。
工業設計
我們將概念轉化為可用且可量產的設計 — 形態、人因及使用性與臨床工作流程契合。
工程開發
我們以效能、可靠度及可製造性為目標進行工程開發，並落實受規管產品所要求的設計控制。
原型製作
我們建構並迭代原型，於早期降低設計風險，於投入模具前先驗證功能、材料及組裝。
驗證與確認
我們規劃並管理 V&V 測試 — 包括檯架試驗、生物相容性、無菌及性能測試 — 建立一件可信賴器械所需的證據。
法規申報
我們於相關路徑及地區準備並管理申報，涵蓋 Class I 器械以至 Class II/III 主動式器械。
臨床研究支援
當路徑有此需要時，我們提供臨床研究支援 — 涵蓋方案、資料及支撐核准與採用的證據。
生產轉移
我們將設計轉入穩定、可重複的量產，並提供支撐量產所需的技術文件與品質系統。
市場推出
我們建構品牌、通路及市場路徑 — 陪伴產品直至於目標市場真正可售為止。
一個平台，一段關係
核心能力，而非一堆供應商。
單一責任承擔消除了協調多家設計公司、測試實驗室、法規顧問及商業團隊所帶來的整合風險。我們把整段流程串連起來，避免交接成為斷點。
我們的背景涵蓋設計控制、生產轉移、品質管理系統、技術文件，以及跨多個器械類別及地區的產品註冊。
證書以外
我們一直陪伴，直至產品真正可售。
法規證書只是里程碑，而非終點。我們持續參與量產爬坡與商業上市 — 直至產品於生產上穩定，並於目標市場售出。
這份持續性，正是「獲批器械束之高閣」與「產品於手術室中真正佔一席位」之間的分別。
法規服務
法規申報與品質系統支援。
對許多公司而言，瓶頸並非構思本身 — 而在於把申報策略、文件紀律及品質管理系統，調整至產品旅程實際所需的狀態。我們主要處理三條路徑：香港 MDACS 表列、歐盟 MDR 的 CE 標誌，以及美國 FDA 510(k)。
申報規劃與執行
我們釐定路徑 — 香港 MDACS 表列、歐盟 MDR 的 CE 標誌或美國 FDA 510(k) — 建立文件組合，並以正規器械專案應有的紀律管理法規流程。
技術文件結構
我們整理由開發活動邁向完整申報套件所需的證據、追溯資料及支援檔案。
品質管理系統建置
當企業有此需要時，我們協助建立品質管理系統的基礎，以支援合規開發、供應商管控及可擴展的營運。
產品管理
讓紮實的技術轉化為可銷售的產品。
醫療器械最難的部分往往不是工程，而是商業化。產品管理決定了獲批器械會束之高閣，抑或於手術室中佔一席位。我們與您並肩承擔，貫穿始終。
包裝與產品定義
界定產品、其宣稱、包裝及呈現方式，使其於真正拍板的臨床醫生及採購者面前站得住腳。
市場通路與經銷
為各地區識別、篩選並鎖定合適的經銷商與通路 — 而非首個答應的對象。
法規策略
自始便選對申報路徑，避免產品因可避免的法規失誤而受阻。
定價、品牌與上市
透過定價、定位、品牌及有計劃的上市部署，把獲批器械轉化為實質收入。
我們處理的情境
以下情境是否似曾相識？
以下為代表性情境 — 反映本公司所擅長處理的挑戰，並非特定客戶案例。若其中一項貼近您的處境，這正是 Pendulum 介入之處。
專利持有人擁有優秀器械，卻因包裝欠佳、無經銷關係、法規路徑反覆調整而令項目停滯不前。技術本身穩健，缺的是商業路徑。
我們承擔產品定義、包裝與定位，鎖定合適的經銷渠道，並確定一條正確的法規路徑 — 讓停滯的專利化為可推出的產品。
臨床醫生擁有紮實的早期數據及來自手術室的清晰洞見，卻沒有開發團隊、品質系統，亦不知如何由原型推進至獲批且可量產的器械。
我們提供技術轉譯 — 涵蓋設計控制、驗證、法規申報支援、品質系統建置及生產轉移 — 讓臨床洞見成為合規且可重複的產品。
小型製造商有具潛力的產品構思，卻缺乏產品管理資源，亦缺乏支撐原型測試及首批生產的資金，動力屢屢因資源不足而失卻。
我們全面提供產品管理能力，並在合適時協助引薦本公司網絡內的投資者 — 讓專案同時擁有推動的人力與資金以進入市場。