单一责任承担
一个运营平台，一段商业关系。
合作伙伴无需拼凑多家供应商，即可将器械由构思推进至市场。我们自行提供核心能力，并全程承担成果。
Pendulum（钟摆）一词正描述我们的工作方式：把蕴藏于专利、临床洞见或原型中的潜在能量，转化为持续的商业动能。
我们的参与并不止于取得医疗器械注册证 — 我们会陪伴产品直至其生产稳定、并真正能在目标市场销售。
2022
成立年份
自 2013 年起
器械开发经验
一类至三类
涵盖多个器械类别
一个平台
单一责任承担
服务范围
完整的开发流程，集中一处。
由概念构思到市场推出 — 一件器械所需的核心能力，在同一运营平台及同一商业关系下提供。
设计与工程
概念构思、工业设计及工程开发，将构思、专利或原型转化为可量产的器械。
测试与法规
验证与确认测试、注册申报，以及涵盖不同器械类别与地区的开发支持。
生产转移
设计控制、技术文件及有序的转移流程，实现稳定、可重复的量产。
市场推出
品牌、渠道及商业化布局，使产品在目标市场真正可售。
商业化差距
差距往往不在技术，而在商业路径。
我们遇到的创新者大多拥有优秀且受良好保护的器械 — 但在商业化上存在真实差距。单靠工程上的卓越，并不足以造就一件可销售的产品，产品管理才是关键。
我们将商业化视为一门纪律，而非事后补做 — 与您共同承担，而非交付一纸证书后便抽身离开。
包装与定位
即使器械本身出色，若包装、呈现及市场定位与目标市场和采购方错配，仍会失败。
合适的市场渠道
识别并锁定合适的经销商与渠道 — 而非第一个回应的对象。
正确的注册路径
一次选对注册路径，避免走错所带来的成本与延误。
定价、品牌与上市
通过定价策略、品牌及有计划的上市部署，将已获批的器械化为可销售的产品。
法规服务
在项目需要之处，提供注册申报与质量体系搭建。
我们以实务执行的角色支持法规流程，而非提供抽离的顾问建议。内容涵盖申报规划、文件结构，并在需要时协助企业建立质量管理体系的基础，以支持合规开发与市场推出。我们的注册申报工作集中在香港 MDACS 表列、欧盟 MDR 的 CE 标志，以及美国 FDA 510(k) 及相关路径。
- 注册申报规划与执行
- 质量管理体系搭建与结构
- 维持合规扩产所需的文件纪律
- 香港 MDACS、欧盟 MDR（CE 标志）及美国 FDA 路径
技术深度
专注于内窥镜与腹腔镜手术。
我们最深厚的专业在于内窥镜及腹腔镜手术器械与一次性使用系统，并具备耳鼻喉、妇科及普通外科的辅助经验。此一专注使我们对微创手术所涉的设计控制、无菌要求、材料限制及注册路径，具备切实可用的理解。
- 为发明人及专利持有人设立专属合资项目
- 为制造商提供按里程碑计费的项目服务
- 为医院及研究机构提供成果转化路径
- 项目费用、风险共担、提成分成（特许权使用费）或组合方案
资金渠道
不止于技术执行 — 也是通往合适投资者的桥梁。
许多具潜力的器械概念未能推进，并非因技术欠佳，而是早期资金难以取得。对于我们正积极开发的项目，我们可以协助引荐给一批熟悉医疗器械领域的投资者。
- 由熟悉器械领域的个人投资者、家族办公室及专项基金组成的网络
- 不被概念炒作左右、能务实评估临床实用价值的投资者
- 为种子期、注册申报或首批生产提供资金引荐
- 我们并非基金、经纪或配售代理 — 只在真正契合时牵线