單一責任承擔
一個營運平台，一段商業關係。
合作夥伴無須拼湊多家供應商，即可將器械由構思推進至市場。我們自行提供核心能力，並全程承擔成果。
Pendulum（鐘擺）一詞正描述我們的工作方式：把蘊藏於專利、臨床洞見或原型中的潛在能量，轉化為持續的商業動能。
我們的參與並不止於取得法規證書 — 我們會陪伴產品直至其生產穩定、並真正能於目標市場銷售。
2022
成立年份
自 2013 年起
器械開發經驗
Class I–III
涵蓋多個器械類別
一個平台
單一責任承擔
服務範疇
完整的開發流程，集中一處。
由概念發想到市場推出 — 一件器械所需的核心能力，於同一營運平台及同一商業關係下提供。
設計與工程
概念發想、工業設計及工程開發，將構思、專利或原型轉化為可量產的器械。
測試與法規
驗證與確認測試、法規申報，以及涵蓋不同器械類別與地區的開發支援。
生產轉移
設計控制、技術文件及有序的轉移流程，實現穩定、可重複的量產。
市場推出
品牌、通路及商業化布局，使產品在目標市場真正可售。
商業化落差
落差往往不在技術，而在商業路徑。
我們遇到的創新者大多擁有優秀且受良好保護的器械 — 但在商業化上存在真實落差。單靠工程上的卓越，並不足以造就一件可銷售的產品，產品管理才是關鍵。
我們將商業化視為一門紀律，而非事後補做 — 與您共同承擔，而非交付一紙證書後便抽身離開。
包裝與定位
即使器械本身出色，若包裝、呈現及市場定位與目標市場和採購方錯配，仍會失敗。
合適的市場通路
識別並鎖定合適的經銷商與通路 — 而非第一個回應的對象。
正確的法規路徑
一次選對申報路徑，避免走錯所帶來的成本與延誤。
定價、品牌與上市
透過定價策略、品牌及有計劃的上市部署，將已獲批的器械化為可銷售的產品。
法規服務
在專案需要之處，提供法規申報與品質系統建置。
我們以實務執行的角色支援法規流程，而非提供抽離的顧問建議。內容涵蓋申報規劃、文件結構，並在需要時協助企業建立品質管理系統的基礎，以支援合規開發與市場推出。我們的申報工作集中於香港 MDACS 表列、歐盟 MDR 的 CE 標誌，以及美國 FDA 510(k) 及相關路徑。
- 法規申報之規劃與執行
- 品質管理系統之建置與結構
- 維持合規擴產所需的文件紀律
- 香港 MDACS、歐盟 MDR（CE 標誌）及美國 FDA 路徑
技術深度
專注於內窺鏡與腹腔鏡手術。
我們最深厚的專業在於內窺鏡及腹腔鏡手術器械與單次使用系統，並具備耳鼻喉、婦科及一般外科的輔助經驗。此一專注使我們對微創手術所涉的設計控制、無菌要求、材料限制及申報路徑，具備切實可用的理解。
- 為發明人及專利持有人設立專屬合資項目
- 為製造商提供按里程碑計費的專案服務
- 為醫院及研究機構提供技術轉譯路徑
- 專案費用、風險共擔、權利金或組合方案
資金渠道
不止於技術執行 — 亦是通往合適投資者的橋樑。
許多具潛力的器械概念未能推進，並非因技術欠佳，而是早期資金難以取得。對於本公司正積極開發的項目，我們可協助引薦予一批熟悉醫療器械領域的投資者網絡。
- 由熟悉器械領域的個人投資者、家族辦公室及專項基金組成的網絡
- 能撇除熱潮、實地評估臨床實用價值的投資者
- 為種子期、法規申報或首批生產提供資金引薦
- 本公司並非基金、經紀或配售代理 — 只在真正契合時作牽線